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制藥廠固體制劑車間除塵設備空調設計

宏亞(除塵器)環保設備廠2016年08月04日 字體:
導讀:固體制劑包括片劑、顆粒劑、膠囊劑等劑型。生產過程中有些工序散發大量藥塵,而有些 工序(如壓片)對濕度要求較嚴。所以,該制劑的生產,對除塵器設備潔凈度要求不太高,但其除塵難 度很大,從某種意義上講,甚至比設計100級的除塵器設備潔凈環境還困難,在設計中不可掉以輕心。

 

7.1.1藥品生產GMP和空氣除塵器設備潔凈技術

GMP為藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice)的簡稱。美國食品藥品管 理局(FDA)1962年率先頒布了 GMP,到現在全世界已有100多個國家和地區相繼實行 了 GMP制度。中國自1982年由醫藥工業公司頒行《藥品生產管理規范》以后,陸續由衛 生部、醫藥工業公司修訂、頒發本部門的GMP獸藥GMP由農業部于1989年頒發2001 年組織了修訂工作。國家藥品監督管理局組建后,于1999618日頒發了《藥品生產質 量管理規范》1998年修訂),并于199981日起實施;在2010年又頒發了《藥品生 產質量管理規范》2010年修訂,自201131日起實施。

GMP是指從廠區環境、廠房設施、工藝設備、生產過程、質量管理、包裝材料、倉儲_ 環境及標簽管理直至管理人員、生產人員素質的一套保證藥品質量的管理體系。GMP的目 的是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染及交叉污染,以確保藥品的質量。可見,這套 管理體系是一項系統工程,任何一個環節出現問題都會影響藥品質量。因此,在做制藥車間 的除塵空調設計時,應認真學習和體會GMP

空氣除塵器設備潔凈技術在GMP這套管理體系中起著非常重要的作用,如果這一環節控制不好, 再好的生產工藝、再好的生產管理也很難確保藥品的質量。因為,在藥品的生產過程中,會 產生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等)。而生產人員也會散發菌、塵等污染物,內壁面、設備也會散發污染物室外空氣中的污染也會影響室內。如此多的污染物,若不加 以控制,要保證藥品質量就成為一句空話。所以,只有采用空氣除塵器設備潔凈技術,對這些污染物進 行有效的控制,使藥品生產環境達到要求的除塵器設備潔凈度才有可能生產出合格的藥品^生產出真 正合格的藥品,還需其他環節的有效配合。因此,空氣除塵器設備潔凈技術是實施GMP的必要條件。

空氣除塵器設備潔凈技術也是一項系統工程,需多學科、多專業的有機配合,才能達到控制污染的 目的。除塵空調系統只是空氣除塵器設備潔凈技術控制污染的一個主要部分。除塵空調技術人員應成為 一個多面手,在除塵器設備潔凈室的建造中應起主要的作用這是其他專業人員不可替代的。因此,制藥車間的設計中,應從整體考慮污染控制措施(包括人流、物流、人凈、物凈、壁板梂

料、地面材料、密封、排塵、控塵及氣流組織等)。

7.1.  2工程概況

某固體制劑車間,單層框架結構、300mm厚加氣混凝土砌塊墻體,除塵器設備潔凈區無外窗5. 2m室內外高差為0.45m內圍護結構選用彩鋼巖棉夾芯復合板,厚度為50_。車間 尺寸及房間功能如圖7-1所示。各房間溫度:18~26T,相對濕度:45% -65%,除塵器設備潔凈度級 '別:30萬級,總混間吊頂標髙為2. 8m,制粒干燥間、輔機間的吊頂標高為3.0m其他潔 ;凈室的標高均為2. 6m其他參數要求參見《藥品生產質量管理規范》及其附錄:

主要氣象參數:

夏季:

大氣壓

空調室外日平均計算溫度 空調室外計算干球溫度 空調室外計算濕球溫度 最熱月月平均室外計算相對濕度 室外平均風速 冬季:

大氣壓

空調室外計算干球溫度 空調室外計算相對濕度 室外平均風速

7.1.3設計需收集的資料

1. 行業規范及規定

《藥品生產質量管理規范》2010年修訂及其附錄6 《除塵器設備潔凈廠房設計規范(GB 50073-2001)

《除塵器設備潔凈室施工及驗收規范(GB 50591 —2010) Q 《醫藥工業除塵器設備潔凈廠房設計規范(GB 50457-2008)

主管部門有關GMP認證的要求及規定等。

2. 生產工藝及要求(最好去企業調研收集)

同樣是固體制劑,不同的藥品其生產環境的要求并不相同,設計人員應與生產企業的工 藝人員進行溝通,獲得第一手資料。

該車間生產片劑、膠囊劑及顆粒劑三種劑型,散發藥塵的工序及特點:

(1)         粉碎、過篩對原輔料進行粉碎及過篩,這兩項工序設在同一間除塵器設備潔凈室內,粉碎 機產塵較大,產塵點主要在出料口加料口處只有在加料時才產塵。振動篩的產塵點主要在 加料口處。

(2)         稱量、配料稱量時散發藥塵。若采用混合機配料制軟膏,產塵較大。

(3)         制粒、干燥、整粒這三道工序通常設在一間除塵器設備潔凈室內。若采用濕法制粒機制粒, 只在加料時散發粉塵。若用流化床干燥機干燥顆粒出料時散發的粉塵多該設備應選用不
銹鋼材質的加熱器。否則,應在加熱器后增加亞高效除塵器
流化床干燥機排氣須經除塵處 理才能排入大氣。整粒機的產塵主要在加料口。

(4)   壓片有些壓片機帶有除塵裝置,但加料口的產塵不容忽視。壓片間需保持相對

負壓。

(5)   鋁塑包裝產塵不大,但PVC加熱后散發有害氣體。

(6)   膠囊充填產塵,該間需保持相對負壓。

7.1.4熱濕負荷計算

由于除塵器設備潔凈區內無外窗,負荷計算變得簡單。緊貼土建外墻的除塵器設備潔凈室,在日射和室外氣溫 的共同作用下,由外墻瞬變傳熱引起的逐時冷負荷均可按式5-1)計算,即= M

(fln _ K ) °

由于有吊頂夾層,屋頂的瞬變傳熱引起的冷負荷可不必計算,只需計算相當于非空調房 間的吊頂夾層對除塵器設備潔凈室傳熱而產生的冷負荷,計算方法如下:

當除塵器設備潔凈室與鄰室的夏季溫差大于31時,通過內墻、樓板傳熱引起的冷負荷可按式 (5-4)計算,即

對于室內熱源散熱形成的冷負荷及潛熱負荷的計算參見本書“5. 4. 1空調負荷計算”。

7.1.5風量計算

根據圖7-1及工程概況中的有關參數參閱本書“5. 4. 2送風量的計算方法“5. 4. 3 新風量的計算步驟“5.4.4回風量的計算方法。計算出的風量見表7-1

7-1各除塵器設備潔凈室的風量

除塵器設備潔凈室名稱

送風量-

/(m3/h)

回風量

/(m3/h)

排風量

/(m3/h)

除塵器設備潔凈室名稱

送風量

/(m3/h)

回風量   / ( ra3/h)

排風量

/(m3/h)

男一更

430

390

收料稱量

610

560

男二更

240

220

前室

430

400

女一更

440

400

粉碎過篩

800

820

女二更

260

240

稱量配料間

610

600

安全通道

400

360

總混間

1500

1460

洗滌間

380

330

制粒干燥間

3380

3190

器具存放間

410

380

輔機間

630

810

內包材間 410 380

打漿間

450

170

280

緩沖

200 180

中轉間

1500

1470

化驗室

560 450

不合格品存放間

360

350

潔具間

260

250

包衣造粒

420

410

膠囊充填間

800

8101

壓片室

510

220

300

前室

220

190

前室

230

200

膠囊殼存放間

340

320

袋包裝間

510

490

除塵間

260

280

鋁塑包裝

820

410

400

傳遞通道

200

150

除塵器設備潔凈走廊

2320

2020

①袠示該室回風通過除塵除塵器處理后才進入回風管》

7.1.6系統劃分及設備選型

該車間較小,根據本書“5.5.1系統劃分的原則' 決定采用一個系統。參照各除塵器設備潔凈室的 風量值考慮送風稀釋的有效性,選用額定風量為500m3/hlOOOmVh的高效除塵器送風口。

7.1.7送、回風口的布置及氣流組織

根據本書“5.8.2送風口、回風口的布置技巧布置送回風口,如圖7-2、圖7-3示。所有除塵器設備潔凈室均采用上送下側回的氣流組織形式。

7.1.8控塵方案及節能設計

在粉碎機出料口設置密閉收料箱,在收料箱上設置密閉門和排風口,只要很小的排風量 就能使箱內產生負壓,該排風經過中效、亞高效除塵機組處理后進入回風系統。不但很好地 控制了藥塵,而且排風量為零,節約了能量。

在幾處粉塵散發點,分別采用固定式和移動式除塵除塵器(帶有亞高效除塵器捕塵、 除塵,使車間的排風量大大減小,系統新風負荷相應減小,節能效果顯著。

7.1.9風管系統的設計與布置

根據本書“5.8.3送風管、回風管的布置方法布置送、回風管,如圖7-4、圖7-5

所示0

7.1.10空氣處理方案的確定

該系統熱濕比較大(產濕量較小),故選用二次回風空氣處理方案。組合式除塵空調機 組選用風機置于表冷器前的形式。所以,二次回風通過機組內的旁通閥與經表冷器處理后的

空氣混合。

7.1.11組合式除塵空調機組的選擇

根據空氣處理方案,參照本書“6.7組合式除塵空調機組進行選擇。機組額定風 量:22000mVh,額定冷量:155kW額定熱量:130kW風機壓頭1500Pa,蒸汽加濕器加 濕量為50kg/h中效除塵段袋式除塵器效率:50% -70% (l(xm)初阻力在80Pa段位 排列順序為:新回風混合段新風經粗效、中效處理)、風機段、臭氧滅菌段、表冷加熱段 (帶旁通風閥)、干蒸汽加濕段、中效出風段。

7.1.12制冷機的選擇

根據當地電力供應情況,兩個制藥車間及舒適性空調的冷負荷大小等因素進行技術經濟 比較后,確定選用水冷螺桿式冷水機組一臺額定冷量254kW

7.1.13繪制施工圖、編制設備材料表

制藥車間的除塵空調設計應提交的主要圖紙如下(限于篇幅,只繪出部分圖):

車間送風口平面布置圖(如圖7-2所示)。